”技適”の次のネックは”薬事(機)法”なのかも…

「Apple Watch Series 4」のECG心電図機能の有効化の条件が判明 - Vintage Computerでも取扱開始気になる、記になるさん

”AppleWatch Series4”の発表でウェラブルの心電図機能が注目されていますが、日本では使えない(対応していな)という話が発表直後からありました。

私も昨年末から”MISFIT Vapor”と”MISFIT Ray”の後釜を探すべく”fitbit”や”Garmin”のガジェットを色々見て回ってますf^^そこで見かけるのは海外では使えて国内では表記すらない”SpO2”の表記…Sp02とは経皮的動脈血酸素飽和度(なんだそれ…)の略語らしいのですが、睡眠時無呼吸症候群(寝ている時に呼吸が止まるってやつです)の疑いのある方が、パルスオキシメータという物を指先や手首に巻くんです。海外発表時は”SpO2”対応の表記があるのに、国内販売の端末にはそれがない。まさにこれも”AppleWatch Series4”の心電図問題と一緒で、”薬事(機)法”がネックになっていると考えざるを得ないですよね…

あなたが開発したヘルスケアアプリ、違法ですよIT弁護士MEDIA

こちらのBlogにある様に2014年11月、薬事法が、医薬品医療機器等法(薬機法)に改正され、医療機器の定義がハード(機械)とソフト(アプリ等単体で動くものも含む)にまたがる様に制定されました。これだけなら申請を出せば済む問題なのですが、話はそれだけでは終わりません。薬機法(医療機器)には4つのクラス分けがあり専門的なものから汎用的なものまでを分類しています。

医療機器とは?一般社団法人 日本医療機器産業連合会

私の調べた限りでは、日本では心電図計やパルスオキシメータはクラス2に分類され一般企業が勝手に作ったり売ったり出来ない様になっている様なのです。クラス2の免許を持っている企業としてはオムロン等があげられます。そうなのです!オムロンの様な医療機器を開発販売している所しか、薬機法により国内では販売出来ない訳なのです…

まぁ確かに医療機器の認可や申請、免許が簡単に取得出来様だと安全性等の事もあり問題なのは分かります。しかし現行法(薬機法)で縛ると、新規の優秀で低価格な機器を開発、販売する事すら出来ません。

タイトルに書きましたが、”技適”の時の様にお役所があれこれ文句を言ってユーザーにとって不利益を被る恐れが”薬事(機)法”にもある気がします…まぁ”技適”に関してはある程度申請さえすれば良かった訳ですが、ヘルスケア分野の企業はそもそも免許(敷居高め)すら与えられていないのです。ヘルスケア分野は益々広がっていくと思います。海外・国内問わず、そういった進出を妨げない様な法律の整備をお願いしたいものです…