米国で動脈血酸素飽和度(SpO2)測定機能がアンロック!

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現在(4/24以降)、動脈血酸素飽和度(SpO2)関連のアクセスが増えている為、以下のエントリをアップいたしましたm(__)m

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Fitbit、Apple Watchに先駆けて血中酸素飽和度測定機能を搭載
  FitbitがAppleに先駆けて、ソフトウェア・アップデートにより、自社のスマートウォッチおよびフィットネストラッカーに、血液中の酸素飽和度(SpO2)を測定する機能を追加したことがわかりました。 アプリ
Fitbit Activates Blood Oxygen Monitoring (SpO2) Feature - TizenHelp
Finally, Fitbit has activated blood oxygen monitoring or SpO2 feature on its Versa family, Ionic & charge 3 wearables. Today, many Fitbit users are reporting fi 

いやぁ〜遂にですか…

先日の投稿でも書きましたが、米国ではすでに動脈血酸素飽和度(SpO2)のセンサーが使えていると思っていましたf^^なのであの投稿の直後に今回の発表という事で少々びっくりしております!

ただ、手放しで喜べないんですよね…今回の機能アンロックはあくまでも米国のお話。結局の所、日本でこの機能を使うには厚生労働省の認可が必要になると思われます。

http://www.jfmda.gr.jp/device/about/

こちらがこの薬機法のクラス分けです。動脈血酸素飽和度(SpO2)測定のセンサーはクラス2に該当します。何度も書いていますがAppleWatchの心電図測定機能が日本で使えない(動かない)のはこの薬機法の認可制度の為です。

https://support.garmin.com/ja-JP/?faq=z3JEuYonoZ8pFJN31KvtP8&productID=5567&tab=topics

GARMINは以前よりこの様な内容をサポート回答として出しています。そもそもクラス2のカテゴリで認可・承認を受けている会社としてはオムロンやタニタの様な医療機器に強い会社ばかり…あのAppleでさえ簡単には使える様になっていないのが現状です。

”技適”の次のネックは”薬事(機)法”なのかも…
https://yokamachi.jp/Android/?p=3870

ちょうど1年前にも書きましたが、今回のデバイスに関連した件が、薬機法の取り扱いでヘルスケア業界がガラパゴス化しない事を願うばかりです…

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